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医疗器械进入数字化布局 差异化竞争成焦点


医药网4月18日讯 国家药监局成立后,局长书记首次表态全年五大工作重点。都与械企密切相关。
 
  4月17日,国家药品监督管理局召开干部大会,深入贯彻落实党中央、国务院决策部署,动员部署机构改革工作,研究谋划药品监管事业改革发展思路和举措。国家药品监督管理局党组书记、副局长李利发表讲话,国家药品监督管理局局长焦红主持。
 
  李利在会上指出,认真研究和解决改革发展中出现的新情况、新问题,着力创新监管方式,提升监管能力,防控安全风险。要守住底线,强化全过程监管,加强安全隐患排查,提升应急处置能力,严防严管严控药品安全风险。
 
  对于下一阶段的工作重点,焦红从5个方面进行了安排。
 
  一是要深化药品医疗器械审评审批制度改革。抓紧开展法律法规和配套制度的制修订,鼓励创新药品医疗器械及时进入市场,优化审评审批流程,提高审评质量和效率,继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  二是要加强药品医疗器械化妆品的日常监管。继续坚持风险管理的理念,坚持问题导向,强化高风险产品的监管,加强现场检查,切实压实企业主体责任,进一步加强监督抽验和不良事件监测工作,严防严管严控风险隐患。
 
  三是要进一步加大违法违规行为打击力度,重拳出击、重典治乱,重点打击依托互联网制假售假行为,对不法分子持续保持高压态势。
 
  四是要积极推进“智慧监管”、“阳光监管”,加快推进药品、医疗器械、化妆品数据库建设,大力推进行政许可电子化工作,逐步建立品种档案库,加大政务信息公开力度,定期公布抽检、检查、处罚等监管信息,提高监管透明度。
 
  五是要加强专业化队伍建设。加强职业化审评员检查员队伍建设。强化对检查员的系统培训和管理,拓展检查员职业发展空间,把专业技术人才留在监管第一线。
 
  从以上五点可以看出,国家药监局的工作在机构改革前后,形成了良好的延续性,药品医疗器械审评审批改革作为这几年来的重点改革,仍将得到强化;全流程的抽检、飞检和日常检查,也将得以加强;同时以高压姿态对付违规者,重拳出击、重典治乱,特别提出了要整治网络销售这块,在商场总局体系下,应当能够做到更为彻底的监管。
 
  可以说,监管不会放松,械企不可松懈,违者后果严重。



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